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聚焦質(zhì)量合規(guī) 共探發(fā)展路徑 ——“藥用輔料和藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐”交流會成功召開
更新時間：2025-11-18 10:28:23 點擊數(shù)：25
11 月 13 日，由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦的“藥用輔料和藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐”交流會于第93屆API期間在重慶國際博覽中心順利舉辦。作為系列培訓(xùn)的第三期活動，本次會議聚焦藥用輔料和藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理核心議題，為行業(yè)企業(yè)搭建了專業(yè)的交流平臺，助力企業(yè)破解質(zhì)量管控難題，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
本次交流會為期一天，匯聚了制藥企業(yè)、藥用輔料及藥包材企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等行業(yè)同仁，旨在通過深度解析政策標(biāo)準(zhǔn)、分享實踐經(jīng)驗，助力企業(yè)精準(zhǔn)把握 GMP 條款要求，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。會議由重慶市食品藥品檢驗檢測研究院包裝材料室主任任學(xué)毅、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長康笑博分別主持，行業(yè)專家輪番登臺授課，內(nèi)容兼具專業(yè)性與實操性。
上午的議程中，北京澤輝辰星生物科技有限公司質(zhì)量總監(jiān)單曉鵬以“確認(rèn)與驗證應(yīng)用實踐”為主題展開分享。他基于 2010 版 GMP 附錄要求，系統(tǒng)解析了確認(rèn)與驗證的核心概念、法規(guī)依據(jù)及實施流程，深入闡述了 DQ、IQ、OQ、PQ 全生命周期管理要點，通過具體案例詳解工藝驗證、清潔驗證等關(guān)鍵領(lǐng)域的實踐技巧，為企業(yè)規(guī)范驗證工作、規(guī)避合規(guī)風(fēng)險提供了實操指南。分享結(jié)束后，現(xiàn)場觀眾圍繞實際工作中遇到的驗證難點展開熱烈討論，專家逐一答疑解惑，氛圍濃厚。
下午的會議聚焦藥用輔料 GMP 實踐應(yīng)用。華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司副總經(jīng)理黃小楓帶來“藥用輔料 GMP 質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及核心要點”主題分享，從認(rèn)知、構(gòu)建、核心控制點及提升路徑四個維度，詳解了藥用輔料 GMP 的法規(guī)要求、體系構(gòu)建要素及生產(chǎn)全過程質(zhì)量管控重點，強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)要求；同時還就藥包材GMP管理中的常見缺陷項進(jìn)行了分析。隨后，湖南省藥品檢驗檢測研究院藥用輔料及包裝材料與容器所副所長蔡立榮圍繞“藥用輔料的藥典合規(guī)挑戰(zhàn)及GMP實施考量”進(jìn)行授課，結(jié)合 2025 版《中國藥典》合規(guī)挑戰(zhàn)，深入解讀了藥用輔料 GMP 附錄的實施背景、風(fēng)險管理理念及常見問題解決方案，為企業(yè)精準(zhǔn)落地 GMP 要求提供了專業(yè)指導(dǎo)。
在互動交流環(huán)節(jié)，參會代表結(jié)合企業(yè)實際運營情況，就標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、風(fēng)險管控、驗證實施等熱點問題與專家深入探討，現(xiàn)場交流氛圍熱烈。大家紛紛表示，本次會議內(nèi)容緊貼行業(yè)實際需求，專家分享的經(jīng)驗案例具有極強(qiáng)的借鑒意義，為企業(yè)解決生產(chǎn)質(zhì)量管理中的痛點難點提供了有效思路。
